美国FDA认证注册是什么？哪些产品出口美国需要办理FDA认证？

哪些产品进入美国销售需要进行FDA认证呢？FDA认证注册又是什么？出口到美国的食品、药品和医疗器械企业，必须在FDA进行注册，包括企业和产品的列名。若未完成注册，海关将不予清关。简单来说，就是上述产品出口美国，FDA是强制性的要求，企业必须完成FDA注册或检测，方可出口美国。

FDA认证范围

1. 食品和膳食补充剂：

食品和饮料，包括加工食品、包装食品、冷冻食品等。

膳食补充剂，如维生素、矿物质、草药提取物等。

2. 化妆品：

化妆品颜色添加剂，如染发剂、化妆品颜料等。

皮肤保湿和清洁剂，如洗面奶、护肤霜等。

化妆品用指甲油、香水等。

3. 医疗器械：

口罩和防护设备，包括外科口罩、N95口罩、手套等。

处方药和非处方药，如药片、药膏、眼药水等。

人类疫苗和生物制品，如疫苗接种剂、血浆制品等。

牙科设备和材料，如牙科钻头、牙科填充材料等。

手术植入物和人工器官，如人工关节、心脏起搏器等。

假肢和辅助器具，如义肢、助听器等。

4. 激光辐射产品：

微波炉和微波设备。

X射线设备，如医用X射线机器。

太阳灯和日光浴设备。

5. 兽医产品：

兽医用药品，包括动物处方药和非处方药。

宠物食品，如猫粮、狗粮等。

牲畜饲料和兽药。

6. 烟草制品：

香烟和卷烟烟草。

自卷烟和雪茄烟草。

无烟烟草，如口香糖、烟丝等。

1. 注册企业：企业必须是法律上成立并合法运营的实体，具备营业执照或合法注册证明。

2. 负责人：企业需要指定一个负责人（US Agent），负责与FDA进行沟通和代表企业。

3. 生产场所和设施：企业的生产场所和设施必须符合FDA的要求，包括良好的卫生条件、适当的设备和工艺等。

4. 质量管理体系：企业需要建立和实施有效的质量管理体系，确保产品的质量符合FDA的要求，包括记录保留、追溯能力、不良事件报告等。

5. 技术文件和数据：企业需要提供充分的技术文件和数据来支持产品的安全性、有效性和质量，包括产品规格、设计文件、测试数据、临床试验数据等。

6. 标签和说明书：企业需要按照FDA的要求设计和制作产品的标签和使用说明书，确保准确、清晰地传达产品的信息和使用指导。

1. 获取DUNS号码：在进行FDA注册之前，企业需要获得DUNS（数据通用编号系统）号码，这是由Dun & Bradstreet公司提供的全球唯一识别号码。

2. 创建FDA电子门户账户：访问FDA电子门户网站（FDA Unified Registration and Listing System，FURLS），创建一个账户。

3. 提交注册申请：使用FURLS账户，填写并提交相应的注册申请表格。表格中会要求提供必要的企业信息、产品信息、制造/进口过程、质量控制措施等。申请材料的具体要求取决于注册类型和产品类型。

4. 缴纳费用：根据所选的注册类型和相关规定，支付相应的注册费用。

5. 审批和注册号码：FDA将审查注册申请并进行评估，可能会要求补充材料或提供进一步的信息。如果申请获得批准，FDA将提供注册号码。

1. 化妆品FDA注册：认证成功后，有效期是永久有效。一旦获得注册，化妆品就可以在美国销售，无论是本地制造还是外国进口，都需要遵守相关法律管理委员会的条例。

2. 医疗器械FDA注册：有效期为一年，需要每年十月进行续期。根据FDA的现代化法规要求，所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业都必须在FDA进行注册。

3. 激光辐射FDA注册：有效期为一年，需要每年七月进行续期。激光类产品包括激光笔、激光演示器、激光显示器、含有激光单元的产品（如DVD、CD-ROM、CD播放机、激光打印机等）以及安全防护和救护产品。

4. 药品FDA注册：有效期为一年，需要每年十月进行续期。所有预期用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂都必须向FDA进行注册并申报其所有成分。

5. 食品FDA注册：每两年进行一次续期。所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或食品原料的美国和非美国企业都必须向FDA注册。

注意：FDA注册对于中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。